甘利明議員、シオノギがコロナワクチンの治験報告に来たので厚労省に圧をかけたことをバラしてしまう…インサイダーの疑いや医薬品に関する法律に抵触では？との声が多数
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0 ：ハムスター速報 2022年4月13日 12:17 ID：hamusoku
塩野義製薬が厚生労働省に薬事承認を申請した新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬について、
胎児に奇形が出る恐れが動物実験で確認されたことが分かった。同社によると、実験データは既に厚労省に提出しており、
同省は妊婦への投与について推奨しないか禁忌とする方向で検討する見通しだ。
塩野義は飲み薬について、2月25日に厚労省に薬事承認を申請。治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の
適用を希望しており、厚労省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査を進めている。
塩野義によると、妊娠したウサギに人の治験で使うよりも高い濃度の薬を投与する実験を行ったところ、胎児の骨格形態に異常を及ぼす
「催奇形性」を確認したという。同社は現在進めている最終段階の治験（第3相治験）とは別に、心疾患の治療薬など複数の薬剤との
飲み合わせが可能かどうかを調べる治験（第1相治験）も並行して進めており、どの程度、併用の制限が必要となるかも審査の焦点となる。新型コロナの飲み薬では、国内で承認済みの米メルク社の「ラゲブリオ」も胎児の奇形が生じる可能性があり妊婦への投与は禁忌とされたほか、
米ファイザー社の「パキロビッド」については飲み合わせの制限が多いことが医療現場でのハードルとなっている。
Source: ハムスター速報